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ジェネリック医薬品(PartU)について

後発医薬品を見つめる男性『ジェネリック医薬品』という言葉、随分耳にする機会が増えてきたのではないでしょうか?
先発医薬品と有効成分やその含有量は同じ、効き目や品質、安全性が同等の医薬品です。
薬の価格は先発医薬品と比べ安いとされています。

今回は、具体例でもう少し詳しく見てみましょう。


  ジェネリック医薬品 標準品
会社名 沢井製薬株式会社 協和発酵キリン株式会社
製品名 オキロット錠30mg セルテクト錠30mg
薬価
 *1
1錠 6.40円 1錠 60.70円
成分名 オキサトミド 
規格 1錠中にオキサトミド30mg含有 
薬効分類名 アレルギー性疾患治療剤 
添加物
 *2
ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖、部分アルファー化デンプン、ポリビニルアルコール(部分けん化物) ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、バレイショデンプン、ポリビニルアルコール(部分けん化物)
品質再評価 厚生労働省により溶出挙動の同等性認定済み
医療用医薬品品質情報集
(オレンジブック)No.8 P.85(2001年5月)に掲載 
標準品との同等性
 *3
 *4 
溶出試験(試験液:pH5.5)「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき両製剤の溶出挙動は同等であると判断された。 
血中濃度比較試験(ヒト空腹時投与) 両製剤の血中での薬物動態は同等であるとして厚生労働省から承認されている 
オキロット錠30mg 生物学的同等性データ
*1 患者様が薬局の窓口で負担する金額は
薬そのものの価格(薬剤料)の3割(70歳以上の方は一割)のほか調剤料などが必要です。

*2 添加物
薬理作用を発揮したり、有効成分の治療効果を妨げたりするものは使えません。
医薬品として使用前例のある安全性が確認されている添加物が使用されています。
☆使用されている添加物が異なる場合があるので、特にアレルギー体質の患者さんの場合は、注意が必要です。

*3 溶出試験
製剤から、消化器官内にどのように薬物が溶け出るか見る試験です。

*4 血中濃度比較試験
血中薬物濃度の推移が同一であることを確認する試験です。

※当薬局では、ジェネリック医薬品と先発医薬品の比較表を用いてご説明いたします。

【ジェネリック医薬品ならではの工夫】
最近の知識や技術を生かし、以下のような工夫もされています。
・のみ間違いを防ぐ為、薬の効果を文字やイラストを使ってマーク化し包装に印刷
・包装に印刷したQRコードから携帯電話を使って薬の情報にアクセスできるサービス
・服用を容易にするための様々な工夫(錠剤の小型化、水なしで服用できる剤型、扱いやすい容器の工夫など)


【ジェネリック医薬品を使いたい時は?】
ジェネリック医薬品を使いたい時は医師か薬剤師に相談してみましょう。
処方箋に一般名称(成分名)が記載されている時、また先発医薬品の名称で記載されている場合でも、「後発医薬品への変更不可」というチェック欄に医師のサインがなければ、薬剤師と相談して、患者さん自身がジェネリック医薬品を選ぶことが出来ます。  


※参考:「医薬品副作用救済制度」
この制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用により、入院治療が必要とされる程度の疾病や障害などの健康被害が生じた場合には、支給要件を満たせば、医療費などの給付が行われます。先発医薬品、ジェネリック医薬品のいずれにも適用されます。(ただし、抗がん剤などの医薬品は適応外です)

文責 阿部時江


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